Медицински изделия

LabTest може да ви помогне да установите кои стандарти за безопасност и производителност или други вторични стандарти са от съществено значение за продажба на вашите медицински изделия в Канада, САЩ, европейския и световния пазар.

Получете безплатна оферта

Бързата еволюция и иновациите в технологиите на здравеопазването са това, което позволява всеки ден да се спасяват или подобряват все повече животи. Но преди новите медицински изделия да могат да бъдат пуснати на пазара и да се използват в медицинска работна среда, те първо трябва да отговарят на изискванията, определени от местните разпоредби.

Това означава, че е необходимо да се определи дали дадено устройство може да работи ефективно, без да причинява вреда и / или електромагнитни смущения в специфичната си работна среда. Продуктите трябва да бъдат тествани по приложимите стандарти на пазара (страната), за които са предназначени, за да се гарантира, че отговарят на изискванията за безопасност и експлоатационни характеристики, както е посочено в основния стандарт и в стандартите за обезпечение (ако е приложимо). След като го направят, те получават одобрение.

LabTest е акредитиран сертифициращ орган (CB), тестова лаборатория (TL) и инспекционен орган (IB), който може да ви помогне при определянето на кои стандарти за безопасност и производителност или други съпътстващи стандарти са необходими за продажба на вашите медицински изделия на северноамериканските, европейските, и световните пазари.  

Нашите експерти по безопасност признават предизвикателствата, свързани с тестовете за безопасност и електромагнитна съвместимост (EMC) на медицински продукти за глобален износ и следователно предоставят на производителите тестване и сертифициране на трети страни, за да гарантират, че пускането на продукта става гладко, своевременно и в възможно най-рентабилният начин.

Нормативни изисквания за медицински изделия и системи

Безопасност и производителност

Безопасност

Електрическото медицинско оборудване и системи трябва да отговарят на серията от стандарти 60601 за безопасност и производителност. Серията е хармонизирана съгласно серията IEC 60601. Въпреки това, една страна може да има свои собствени национални отклонения от стандарта IEC, например:
  • CAN / CSA C22.2 НЕ. 60601-1 - Медицинско електрическо оборудване - Част 1: стандартите обхващат общите основни изисквания за безопасност и съществени характеристики за пазара на Северна Америка.
  • ANSI / AAMI ES60601-1 - Медицинско електрическо оборудване - Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики.
  • EN-60601 1 - Медицинско електрическо оборудване. Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики.

За повече информация

Натисни тук

Производителност (EMC)

В допълнение към оценката на безопасността, от медицинското оборудване и системи се изисква също така да спазват специфичните за продукта стандарти за електромагнитна съвместимост (EMC) с IEC 60601-1-2 и / или всякакви приложими отклонения, специфични за страната. LabTest предоставя тестове за емисии и имунитет за национални и международни стандарти:

  • CAN / CSA C22.2 НЕ. 60601-1-2 - Медицинско електрическо оборудване - Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики - Допълнителен стандарт: Електромагнитна съвместимост - Изисквания и тестове (IEC 60601-1-2: 2014, четвърто издание, 2014-02, с канадски отклонения)
  • ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2 - Медицинско електрическо оборудване - Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики - Допълнителен стандарт: Електромагнитни смущения - Изисквания и тестове
  • EN 60601-1-2 - Медицинско електрическо оборудване - Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики - Допълнителен стандарт: Електромагнитни смущения - Изисквания и тестове

За повече информация

Натисни тук

Оценка на риска

Третото издание на IEC 3-60601, в сравнение с второто издание, поставя акцент върху файла за управление на риска и процеса, отговарящ на ISO 1, както и на съществените характеристики.

Прилагането на управление на риска към медицинските изделия е задължително изискване при доказване на съответствие със стандартите IEC 60601. Без тази документация спазването не е възможно. LabTest може да предостави подкрепа и насоки за управление на риска и интегрирана оценка на системата за качество (ISO 13485 и / или ISO 14971).

Тестване на медицински изделия LabTest

CSA SPE-3000

Специални проверки на Кода на модела CSA SPE 3000 се прилагат за еднократни одобрения за медицинско електрическо оборудване (MEE) и медицински електрически системи (MES), които се изискват да отговарят на канадските стандарти. Този бърз и рентабилен процес се прилага за продукти, които се продават и експлоатират само в Канада. Одобрените продукти ще бъдат етикетирани на място. Виж повече
По време на настоящата глобална пандемия на COVID-19 са разрешени дистанционни проверки на основно медицинско оборудване, за да се гарантира безопасността на всички участващи. Щракнете върху бутона по-долу, за да научите повече.
Специални проверки на SPE-3000 - Дистанционни проверки на основното оборудване на COVID-19

НИРД и стартиране

Експертиза, комуникация, насоки и най-вече гъвкавост са някои от ключовите елементи, които стартиращите компании трябва да търсят, когато пазаруват за орган за тестване и сертификация. LabTest ви предоставя всичко това и още:

  • Ранно планиране да iидентифицират ключови пазари
  • Персонализирани и гъвкави планове за тестване
  • Тестване на НИРД (програма PDR * и тестване за предварително съответствие **)
  • Открита и ясна комуникация
  • Специализиран технически екип от експерти, който ще ви помогне и насочи през процеса

Уверете се, че да ! на много ранните етапи от развитието на вашето медицинско устройство, така че всички потенциални червени знамена могат да бъдат идентифицирани рано, за да се избегнат скъпи и отнемащи време неравности по пътя по-късно.

Услуги за системи за управление

От организациите, участващи в проектирането, производството, инсталирането и обслужването на медицински изделия, се изисква също да имат сертификат ISO 13485 за тяхната Система за управление на качеството (СУК), за да осигурят последователното проектиране, разработване, производство, инсталиране и доставка на медицински изделия, които са одобрени по предназначение. Сертифицирането по стандарта изисква СУК на организацията да премине програма за единичен одит на медицинско устройство на трета страна, наречена „MDSAP“ Audit.

* Предварителен преглед на проекта (PDR) - Електрическа безопасност
** Предварително съответствие - EMC предварително сканира

Сертифицирането LabTest е вашата акредитирана ISO 17025 изпитвателна лаборатория, сертифициращ орган по ISO 17065 и контролен орган и нотифициран орган по 17020 XNUMX за всички ваши нужди за тестване и сертифициране на медицински изделия.

За да резервирате тест

Кликнете тук!

Или се свържете с нас на 1 855 346 0444 за повече информация

Интересувате ли се от предварителен преглед на проектирането на медицински изделия?

Уверете се, че вашите продукти за медицински изделия отговарят на минималните критерии за безопасност, установени в приложимите стандарти

Поискайте оферта за PDR

Бихте ли се интересували от получаване на други услуги?

Тестване и сертифициране

Тестване и сертифициране

Изпитване и сертифициране на продукти по национални и международни стандарти в областта на електротехниката, ЛПС, опасни места, EMC, газ, водопровод, морски транспорт, слънчева енергия, енергийна ефективност, строителни материали, изпитване на околната среда

Научете повече

Полеви оценки

Полеви оценки

Теренните оценки са одобрения на място на място, предназначени за ограничени количества или специализирано оборудване, където сертифицирането не е най-бързият или най-рентабилният вариант

Научете повече

Услуги за системи за управление

Услуги за системи за управление

Сертифициране LabTest предлага обучение, оценка и сертифициране в съответствие със серия от стандарти ISO 9000, за да ви помогне да откроите бизнеса си от конкуренцията!

Научете повече

Програма за обучение

Програма за обучение

Нашите широки вътрешни знания и високи нива на експертиза ни позволяват да предоставим подкрепата, от която се нуждаете, за да постигнете пълно доверие в предметната област, за която търсите обучение. Обучението се предлага онлайн и лично.

Научете повече

Присъединете се към нашата общност и останете в течение с LabTest

Благодарим ви, че се присъединихте към нашата общност. Вече сте част от нашия пощенски списък. Останете на линия!
При опит за изпращане на съобщението ви възникна грешка. Моля, изпратете ни имейл на info@labtestcert.com.

Вашите данни няма да бъдат споделяни с трети страни и ще се използват само за да ви информират за новите неща с LabTest и индустрията.