medicinski uređaji

LabTest vam može pomoći da utvrdite koji su standardi sigurnosti i performansi ili drugi sekundarni standardi neophodni za prodaju vaših medicinskih proizvoda u Kanadi, Sjedinjenim Državama, evropskom i svjetskom tržištu.

Uzmite besplatni citat

Brza evolucija i inovacije u zdravstvenoj tehnologiji ono su što omogućava spašavanje ili poboljšanje svakog dana sve više i više života. Ali prije nego što se novi medicinski uređaji mogu staviti na tržište i koristiti u medicinskom radnom okruženju, prvo moraju ispuniti zahtjeve utvrđene lokalnim propisima.

To znači da je potrebno utvrditi može li uređaj raditi učinkovito bez nanošenja štete i / ili elektromagnetskih smetnji u svom specifičnom radnom okruženju. Proizvodi se moraju testirati prema važećim standardima tržišta (zemlje) kojima su namijenjeni, kako bi se osiguralo da ispunjavaju zahtjeve sigurnosti i performansi kako je navedeno u glavnom standardu i standardima osiguranja (ako je primjenjivo). Jednom kad to učine, dobivaju odobrenje.

LabTest je akreditirano certifikacijsko tijelo (CB), laboratorija za ispitivanje (TL) i inspekcijsko tijelo (IB) koje vam može pomoći u određivanju koji su standardi sigurnosti i performansi ili drugi kolateralni standardi potrebni za prodaju vaših medicinskih proizvoda sjevernoameričkim, evropskim, i globalna tržišta.  

Naši stručnjaci za sigurnost priznaju izazove povezane sa ispitivanjem sigurnosti i elektromagnetske kompatibilnosti (EMC) medicinskih proizvoda za globalni izvoz, te stoga proizvođačima pružaju nezavisna ispitivanja i certifikacije kako bi osigurali da se lansiranje proizvoda odvija glatko, pravovremeno i najisplativiji način.

Regulatorni zahtjevi za medicinske uređaje i sisteme

Sigurnost i performanse

bezbjednost

Električna medicinska oprema i sistemi moraju biti u skladu sa serijom standarda 60601 za sigurnost i performanse. Serija je usklađena sa serijom IEC 60601. Međutim, država može imati svoja nacionalna odstupanja od IEC standarda, na primjer:
  • CAN / CSA C22.2 BR. 60601-1 - Medicinska električna oprema - 1. dio: standardi pokrivaju opće osnovne sigurnosne i osnovne zahtjeve za tržište Sjeverne Amerike.
  • ANSI / AAMI ES60601-1 - Medicinska električna oprema - Dio 1: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne performanse.
  • EN 60601-1 - Medicinska električna oprema. Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne performanse.

Za više informacija

Kliknite ovdje

Performanse (EMC)

Pored procjene sigurnosti, od medicinske opreme i sistema se također traži da se pridržavaju specifičnih standarda za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) prema IEC 60601-1-2 i / ili bilo kojih primjenjivih odstupanja specifičnih za zemlju. LabTest nudi ispitivanje emisija i imuniteta prema nacionalnim i međunarodnim standardima:

  • CAN / CSA C22.2 BR. 60601-1-2 - Medicinska električna oprema - Dio 1-2: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne performanse - Dodatni standard: Elektromagnetska kompatibilnost - Zahtjevi i ispitivanja (IEC 60601-1-2: 2014, četvrto izdanje, 2014-02, sa kanadskim odstupanjima)
  • ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2 - Medicinska električna oprema - Dio 1-2: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne performanse - Standard osiguranja: Elektromagnetni poremećaji - Zahtjevi i ispitivanja
  • EN 60601-1-2 - Medicinska električna oprema - Dio 1-2: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne performanse - Standard osiguranja: Elektromagnetni poremećaji - Zahtjevi i ispitivanja

Za više informacija

Kliknite ovdje

Procjena rizika

Treće izdanje IEC 3-60601, u poređenju sa 1. izdanjem, stavlja naglasak na datoteku i postupak upravljanja rizikom u skladu sa ISO 2, kao i na bitne performanse.

Primjena upravljanja rizikom na medicinske uređaje obavezan je zahtjev pri dokazivanju usklađenosti sa standardima IEC 60601. Bez ove dokumentacije usklađenost nije moguća. LabTest može pružiti podršku i smjernice o upravljanju rizicima i integriranom sistemu kvaliteta (ISO 13485 i / ili ISO 14971).

Testiranje medicinskih uređaja LabTest

CSA SPE-3000

Posebne inspekcije prema kodu modela CSA SPE 3000 primjenjuju se na jednokratna odobrenja za medicinsku električnu opremu (MEE) i medicinske električne sisteme (MES) koja su potrebna da udovoljavaju kanadskim standardima. Ovaj brz i isplativ postupak odnosi se na proizvode koji se prodaju i koriste samo u Kanadi. Odobreni proizvodi bit će označeni na licu mjesta. Čitaj više
Tijekom trenutne globalne pandemije COVID-19 dozvoljeni su daljinski pregledi osnovne medicinske opreme kako bi se osigurala sigurnost svih uključenih. Kliknite na donji gumb da biste saznali više.
Specijalni pregledi SPE-3000 - Daljinski pregledi osnovne opreme COVID-19

Istraživanje i razvoj i pokretanje preduzeća

Stručnost, komunikacija, usmjeravanje i ponajviše fleksibilnost neke su od ključnih stavki koje start-up kompanije trebaju potražiti prilikom kupovine tijela za testiranje i certifikaciju. LabTest vam nudi sve to i još mnogo toga:

  • Rano planiranje iidentificirati ključna tržišta
  • Prilagođeni i fleksibilni planovi ispitivanja
  • Ispitivanje istraživanja i razvoja (PDR program * i ispitivanje prethodne sukladnosti **)
  • Otvorena i jasna komunikacija
  • Namenski tehnički tim stručnjaka koji će vam pomoći i voditi vas kroz proces

Obavezno Kontaktiraj nas u vrlo ranim fazama razvoja vašeg medicinskog proizvoda, tako da se rano mogu prepoznati sve potencijalne crvene zastavice kako bi se kasnije izbjegle skupe i dugotrajne neravnine na putu.

Usluge sistema upravljanja

Organizacije uključene u dizajn, proizvodnju, ugradnju i servisiranje medicinskih proizvoda takođe moraju imati certifikat ISO 13485, za svoj sistem upravljanja kvalitetom (QMS) kako bi osigurale dosljedan dizajn, razvoj, proizvodnju, ugradnju i isporuku medicinskih uređaja koji su odobreni za namjeravanu svrhu. Certifikacija prema standardu zahtijeva da QMS organizacije prođe program pojedinačne revizije medicinskih uređaja koji se naziva „MDSAP“ revizija.

* Preliminarni pregled projekta (PDR) - Električna sigurnost
** Prethodna usklađenost - EMC pred-skenira

LabTest Certification je vaša ISO 17025 akreditovana ispitna laboratorija, ISO 17065 sertifikaciono tijelo i ISO 17020 inspekcijsko tijelo i notificirano tijelo za sve vaše potrebe testiranja i certifikacije medicinskih proizvoda.

Da biste rezervirali test

Kliknite ovdje!

Ili nas kontaktirajte na 1 855 346 0444 za više informacija

Zainteresirani za Idejni pregled dizajna medicinskih proizvoda?

Uvjerite se da vaši proizvodi medicinskih proizvoda zadovoljavaju minimalne sigurnosne kriterije utvrđene važećim standardima

Zatražite ponudu za PDR

Da li biste bili zainteresirani za druge usluge?

Testiranje i certifikacija

Testiranje i certifikacija

Ispitivanje proizvoda i certificiranje prema nacionalnim i međunarodnim standardima u području elektrike, zaštitne opreme, opasnih lokacija, EMC, plina, vodovoda, brodova, sunca, energetske efikasnosti, građevinskih materijala, ispitivanja okoliša

Nauči više

Terenske procjene

Terenske procjene

Terenske procjene su odobrenja proizvoda na licu mjesta dizajnirana za ograničene količine ili specijalizovanu opremu gdje certifikacija nije najbrža ili najisplativija opcija

Nauči više

Usluge sistema upravljanja

Usluge sistema upravljanja

LabTest certifikacija nudi obuku, ocjenu i certifikaciju u skladu sa ISO 9000 serijom standarda koji će vam pomoći da istaknete svoje poslovanje u odnosu na konkurenciju!

Nauči više

Program obuke

Program obuke

Naše opsežno interno znanje i visok nivo stručnosti omogućavaju nam pružanje podrške koja vam je potrebna za postizanje potpunog povjerenja u predmetno područje za koje tražite obuku. Obuka dostupna na mreži i lično.

Nauči više

Pridružite se našoj zajednici i ostanite u toku sa LabTestom

Hvala vam što ste se pridružili našoj zajednici. Sada ste dio naše mailing liste. Pratite nas!
Došlo je do greške prilikom pokušaja slanja vaše poruke. Molimo pošaljite nam e-mail na info@labtestcert.com.

Vaši se podaci neće dijeliti s trećim stranama i koriste se samo za informiranje o novostima u vezi s LabTestom i industrijom.