Meditsiiniseadmete

LabTest aitab teil kindlaks teha, millised ohutus- ja toimivusstandardid või muud sekundaarsed standardid on hädavajalikud teie meditsiiniseadmete müümiseks Kanadas, Ameerika Ühendriikides, Euroopa ja kogu maailmas.

Hangi tasuta hinnapakkumine

Kiire areng ja innovatsioon tervishoiutehnoloogias on see, mis võimaldab iga päev päästa või parandada elusid. Kuid enne uute meditsiiniseadmete turule toomist ja meditsiinilises töökeskkonnas kasutamist peavad need kõigepealt vastama kohalike eeskirjadega kehtestatud nõuetele.

See tähendab, et on vaja kindlaks teha, kas seade suudab tõhusalt toimida, kahjustamata konkreetset töökeskkonda kahjustusi ja / või elektromagnetilisi häireid. Tooteid tuleb testida vastavalt turu (riigi) kehtivatele standarditele, mille jaoks need on ette nähtud, tagamaks, et need vastavad põhistandardis ja lisastandardites (vajaduse korral) toodud ohutus- ja toimivusnõuetele. Kui nad seda teevad, saavad nad heakskiidu.

LabTest on akrediteeritud sertifitseerimisasutus (CB), testimislaboratoorium (TL) ja kontrolliasutus (IB), kes aitab teil välja selgitada, millised ohutus- ja jõudlusstandardid või muud lisastandardid on vajalikud teie meditsiiniseadmete müümiseks Põhja-Ameerika, Euroopa, ja globaalsetel turgudel.  

Meie ohutuseksperdid tunnistavad väljakutseid, mis on seotud meditsiinitoodete ohutuse ja elektromagnetilise ühilduvuse (EMC) testimisega ülemaailmseks ekspordiks, ning pakuvad seetõttu tootjatele kolmanda osapoole testimist ja sertifitseerimist, et tagada toote sujuv, õigeaegne ja asjakohane turule toomine. võimalikult tasuv viis.

Meditsiiniseadmete ja -süsteemide regulatiivsed nõuded

Ohutus ja jõudlus

ohutus

Elektrilised meditsiiniseadmed ja -süsteemid peavad vastama 60601 seeria ohutuse ja jõudluse standarditele. Seeria on ühtlustatud vastavalt IEC 60601 seeriale. Riigil võib siiski olla oma rahvuslik kõrvalekalle IEC standardist, näiteks:
  • CAN / CSA C22.2 EI. 60601-1 - Meditsiinilised elektriseadmed - 1. osa: standardid hõlmavad Põhja-Ameerika turu üldisi peamisi ohutus- ja olulise toimivuse nõudeid.
  • ANSI / AAMI ES60601-1 - Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded ja olulised toimimisnäitajad.
  • EN-60601 1 - meditsiinilised elektriseadmed. Üldnõuded põhiohutusele ja olulisele toimivusele

Lisateavet

Kliki siia

Jõudlus (EMC)

Lisaks ohutuse hindamisele peavad meditsiiniseadmed ja -süsteemid vastama ka IEC 60601-1-2 elektromagnetilise ühilduvuse (EMC) tootespetsiifilistele standarditele ja / või kõikidele kohaldatavatele riigipõhistele kõrvalekalletele. LabTest pakub heitmete ja immuunsuse testimist vastavalt riiklikele ja rahvusvahelistele standarditele:

  • CAN / CSA C22.2 EI. 60601-1-2 - Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded põhilisele ohutusele ja olulistele jõudlustele. Kaasstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsed (IEC 60601-1-2: 2014, neljas väljaanne, 2014-02, Kanada kõrvalekalletega)
  • ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2 - Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded põhilisele ohutusele ja olulistele jõudlustele. Kaasstandard: Elektromagnetilised häired. Nõuded ja katsed
  • ET 60601-1-2 - Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded põhilisele ohutusele ja olulistele jõudlustele. Kaasstandard: Elektromagnetilised häired. Nõuded ja katsed

Lisateavet

Kliki siia

Riskihindamise

IEC 3-60601 kolmas väljaanne, võrreldes teise väljaandega, rõhutab riskijuhtimisfaili ja ISO 1-le vastavat protsessi ning olulist toimivust.

Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele on kohustuslik nõue, kui tõendatakse vastavust IEC 60601 seeria standarditele. Ilma selle dokumentatsioonita pole vastavus võimalik. LabTest võib pakkuda tuge ja juhiseid riskijuhtimise ja integreeritud kvaliteedisüsteemi (ISO 13485 ja / või ISO 14971) hindamise kohta.

Meditsiiniseadmete testimine LabTesti

CSA SPE-3000

Mudelikoodi CSA SPE 3000 erikontrollid kehtivad meditsiiniliste elektriseadmete (MEE) ja meditsiiniliste elektrisüsteemide (MES) ühekordsete kinnituste kohta, mis peavad vastama Kanada standarditele. See kiire ja tasuv protsess kehtib toodete kohta, mida müüakse ja opereeritakse ainult Kanadas. Heakskiidetud tooted sildistatakse kohapeal. Loe rohkem
Praeguse ülemaailmse COVID-19 pandeemia ajal on hädavajaliku meditsiinivahendi kaugülevaatus lubatud, et tagada kõigi asjaosaliste ohutus. Lisateabe saamiseks klõpsake allolevat nuppu.
SPE-3000 erikontrollid - oluliste seadmete COVID-19 kaugkontroll

Teadus- ja arendustegevus ning alustavad ettevõtted

Asjatundlikkus, suhtlemine, juhendamine ja ennekõike paindlikkus on mõned võtmetähtsusega elemendid, mida idufirmad peaksid testimis- ja sertifitseerimisasutusele sisseoste tehes otsima. LabTest pakub teile kõike seda ja muud:

  • Varajane planeerimine ipeamistele turgudele
  • Kohandatud ja paindlikud testiplaanid
  • Teadus- ja arendustegevuse testimine (PDR-programm * ja vastavuseelne testimine **)
  • Avatud ja selge suhtlus
  • Pühendatud tehniline ekspertide meeskond, kes aitab teil protsessi läbi viia

Veenduge, et võta meiega ühendust meditsiiniseadmete väljatöötamise väga varajases staadiumis, nii et võimalikud punased lipud saab varakult tuvastada, et vältida hiljem kulukaid ja aeganõudvaid muhke teel.

Juhtimissüsteemide teenused

Meditsiiniseadmete projekteerimise, tootmise, paigaldamise ja teenindamisega seotud organisatsioonid peavad oma kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS) jaoks omama ka ISO 13485 sertifikaati, et tagada meditsiiniseadmete järjepidev projekteerimine, arendamine, tootmine, paigaldamine ja kohaletoimetamine. ettenähtud otstarbel heaks kiidetud. Standardi järgi sertifitseerimine nõuab, et organisatsiooni kvaliteedijuhtimissüsteem läbiks kolmanda osapoole meditsiiniseadmete ühtse auditi programmi, mida nimetatakse MDSAP-auditiks.

* Projekti esialgne ülevaade (PDR) - elektriohutus
** Eelkontroll - EMC eelskaneerimine

LabTesti sertifikaat on teie ISO 17025 akrediteeritud testimislabor, ISO 17065 sertifitseerimisasutus ja ISO 17020 kontrolliasutus ja teavitatud asutus kõigi teie meditsiiniseadmete testimise ja sertifitseerimise vajaduste jaoks.

Testi broneerimiseks

Vajuta siia!

Või võtke meiega ühendust aadressil 1 855 346 0444 rohkem informatsiooni

Kas olete huvitatud meditsiiniseadmete esialgse disaini ülevaatusest?

Veenduge, et teie meditsiiniseadmete tooted vastavad kehtivate standarditega kehtestatud minimaalsetele ohutuskriteeriumidele

Küsige PDR -i hinnapakkumist

Kas olete huvitatud muude teenuste saamisest?

Testimine ja sertifitseerimine

Testimine ja sertifitseerimine

Toote testimine ja sertifitseerimine vastavalt riiklikele ja rahvusvahelistele standarditele elektri, isikukaitsevahendite, ohtlike kohtade, elektromagnetilise ühilduvuse, gaasi, torustiku, mere-, päikese-, energiatõhususe, ehitusmaterjalide, keskkonnatestimise valdkonnas

Lähemalt

Kohapealsed hinnangud

Kohapealsed hinnangud

Kohapealsed hindamised on piiratud koguste või spetsiaalsete seadmete jaoks mõeldud kohapealsed toodete kinnitused, kus sertifitseerimine ei ole kiireim ega tasuvam valik

Lähemalt

Juhtimissüsteemide teenused

Juhtimissüsteemide teenused

LabTesti sertifikaat pakub ISO 9000 seeria standarditele vastavat koolitust, hindamist ja sertifitseerimist, mis aitab teil oma ettevõtet konkurentidest eristuda!

Lähemalt

Treeningprogramm

Treeningprogramm

Meie ulatuslikud ettevõttesisesed teadmised ja kõrged teadmised võimaldavad meil pakkuda tuge, mida vajate täieliku usalduse saavutamiseks selles valdkonnas, mille koolitust soovite. Koolitus saadaval veebis ja isiklikult.

Lähemalt

Liituge meie kogukonnaga ja püsige LabTestiga kursis

Täname teid meie kogukonnaga liitumise eest. Olete nüüd osa meie meililoendist. Püsige lainel!
Teie sõnumi saatmisel ilmnes viga. Palun saatke meile e-kiri aadressil info@labtestcert.com.

Teie andmeid ei jagata kolmandate osapooltega ja neid kasutatakse ainult selleks, et olla kursis LabTesti ja tööstuse uutega.