Dispositivi medicali

LabTest può aiutarti a stabilire quali standard di sicurezza e prestazioni o altri standard secondari sono essenziali per vendere i tuoi dispositivi medici in Canada, negli Stati Uniti, nei mercati europei e mondiali.

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La rapida evoluzione e innovazione nella tecnologia sanitaria è ciò che consente di salvare o migliorare sempre più vite ogni giorno. Ma prima che i nuovi dispositivi medici possano essere immessi sul mercato e utilizzati in un ambiente di lavoro medico, devono prima soddisfare i requisiti stabiliti dalle normative locali.

Ciò significa che è necessario determinare se un dispositivo può funzionare efficacemente senza causare danni e / o disturbi elettromagnetici nel suo specifico ambiente operativo. I prodotti devono essere testati in base agli standard applicabili del mercato (paese) a cui sono destinati, per garantire che soddisfino i requisiti di sicurezza e prestazioni come delineato nello standard principale e negli standard collaterali (se applicabili). Una volta che lo fanno, vengono approvati.

LabTest è un Organismo di Certificazione (CB) accreditato, Laboratorio di Prova (TL) e Organismo di Ispezione (IB) che può aiutarti a determinare quali standard di sicurezza e prestazioni o altri standard collaterali sono necessari per vendere i tuoi dispositivi medici al Nord America, Europa, e mercati globali.  

I nostri esperti di sicurezza riconoscono le sfide associate ai test di sicurezza e compatibilità elettromagnetica (EMC) dei prodotti medici per l'esportazione globale e, pertanto, forniscono ai produttori test e certificazioni di terze parti, per garantire che il lancio di un prodotto avvenga senza intoppi, in modo tempestivo e in il modo più conveniente possibile.

Requisiti normativi per dispositivi e sistemi medici

Sicurezza e prestazioni

Sicurezza

Le apparecchiature e i sistemi elettromedicali devono essere conformi alla serie di standard 60601 per la sicurezza e le prestazioni. La serie è armonizzata secondo la serie IEC 60601. Tuttavia, un paese può avere le proprie deviazioni nazionali dallo standard IEC, ad esempio:
  • CAN / CSA C22.2 NO. 60601-1 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: gli standard coprono i requisiti generali di sicurezza di base e prestazioni essenziali per il mercato nordamericano.
  • ANSI / AAMI ES60601-1 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
  • EN-60601 1 - Apparecchiature elettromedicali. Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.

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Prestazioni (EMC)

Oltre alla valutazione della sicurezza, le apparecchiature e i sistemi medici devono anche essere conformi agli standard specifici del prodotto per la compatibilità elettromagnetica (EMC) a IEC 60601-1-2 e / o qualsiasi deviazione specifica del paese applicabile. LabTest fornisce test di emissioni e immunità per standard nazionali e internazionali:

  • CAN / CSA C22.2 NO. 60601-1-2 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Requisiti e test (IEC 60601-1-2: 2014, quarta edizione, 2014-02, con deviazioni canadesi)
  • ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale: disturbi elettromagnetici - Requisiti e test
  • IT 60601-1-2 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale: disturbi elettromagnetici - Requisiti e test

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Valutazione del rischio

La 3a edizione di IEC 60601-1, rispetto alla 2a edizione, pone l'accento sul file e il processo di gestione del rischio conforme alla ISO 14971, nonché sulle prestazioni essenziali.

L'applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici è un requisito obbligatorio quando si dimostra la conformità alla serie di standard IEC 60601. Senza questa documentazione, la conformità non è possibile. LabTest può fornire supporto e guida sulla gestione del rischio e sulle valutazioni del sistema di qualità integrato (ISO 13485 e / o ISO 14971).

LabTest di test sui dispositivi medici

CSA SPE-3000

Ispezioni speciali al codice modello CSA SPE 3000 si applicano alle approvazioni una tantum per apparecchiature elettromedicali (MEE) e sistemi elettromedicali (MES) che sono richieste per soddisfare gli standard canadesi. Questo processo veloce ed economico si applica ai prodotti venduti e gestiti solo in Canada. I prodotti approvati verranno etichettati in loco. Vedi tutto
Durante l'attuale pandemia globale COVID-19, sono consentite ispezioni a distanza delle apparecchiature mediche essenziali, per garantire la sicurezza di tutte le parti coinvolte. Fare clic sul pulsante in basso per saperne di più.
Ispezioni speciali SPE-3000 - Ispezioni remote dell'attrezzatura essenziale COVID-19

Ricerca e sviluppo e start-up

Competenza, comunicazione, guida e, soprattutto, flessibilità sono alcuni degli elementi chiave che le start-up dovrebbero cercare quando fanno acquisti per un ente di test e certificazione. LabTest ti offre tutto questo e molto altro:

  • Pianificazione anticipata iidentificare i mercati chiave
  • Piani di test personalizzati e flessibili
  • Test di ricerca e sviluppo (programma PDR * e test di pre-conformità **)
  • Comunicazione aperta e chiara
  • Team tecnico dedicato di esperti per assistervi e guidarvi attraverso il processo

Assicurati che contattaci nelle primissime fasi dello sviluppo del dispositivo medico, in modo che eventuali potenziali segnali di allarme possano essere identificati in anticipo, per evitare dossi lungo e costosi sulla strada in seguito.

Servizi di sistemi di gestione

Le organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e assistenza dei dispositivi medici devono inoltre disporre della certificazione ISO 13485, per il loro sistema di gestione della qualità (SGQ) per garantire la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l'installazione e la consegna coerenti dei dispositivi medici che sono approvato per lo scopo previsto. La certificazione secondo lo standard richiede che il SGQ dell'organizzazione superi un programma di audit unico per dispositivi medici di terze parti, denominato audit "MDSAP".

* Revisione preliminare del progetto (PDR) - Sicurezza elettrica
** Pre-conformità: scansioni preliminari EMC

LabTest Certification è il tuo laboratorio di prova accreditato ISO 17025, organismo di certificazione ISO 17065 e organismo di ispezione ISO 17020 e organismo notificato per tutte le esigenze di test e certificazione dei dispositivi medici.

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PROVE E CERTIFICAZIONI

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Prove e certificazioni del prodotto secondo le normative nazionali ed internazionali nei settori dell’elettrica, DPI, ambienti esplosivi, elettromagnetica, gas, idraulica, marittima, solare, efficienza energetica, materiali da costruzione, e test ambientali.

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Valutazioni sul campo

Valutazioni sul campo

Le valutazioni sul campo sono approvazioni di prodotti in loco progettate per quantità limitate o apparecchiature specializzate in cui la certificazione non è l'opzione più rapida o più conveniente

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Servizi di sistemi di gestione

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Certificazione LabTest LabTest offre Certificazione, Formazione, e Valutazione in conformità con la serie di normative ISO 9000 per aiutare a distinguere la tua azienda dalla concorrenza!

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