의료 기기

LabTest는 캐나다, 미국, 유럽 및 전 세계 시장에서 의료 기기를 판매하는 데 필수적인 안전 및 성능 표준 또는 기타 XNUMX차 표준을 설정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

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의료 기술의 급속한 진화와 혁신은 매일 점점 더 많은 생명을 구하거나 향상시킬 수있게합니다. 그러나 새로운 의료 기기를 시장에 출시하여 의료 작업 환경에서 사용하려면 먼저 현지 규정에서 정한 요건을 충족해야합니다.

즉, 장치가 특정 작동 환경에서 유해 및 / 또는 전자기 장애를 일으키지 않고 효과적으로 작동 할 수 있는지 여부를 결정해야합니다. 제품은 대상 시장 (국가)의 해당 표준에 따라 테스트하여 주요 표준과 부수 표준 (해당되는 경우)에 요약 된 안전 및 성능 요구 사항을 충족하는지 확인해야합니다. 일단 승인되면 승인을받습니다.

LabTest는 공인 인증 기관 (CB), 테스트 연구소 (TL) 및 검사 기관 (IB)으로 북미, 유럽, 유럽 지역에 의료 기기를 판매하는 데 필요한 안전 및 성능 또는 기타 부수 표준을 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 및 글로벌 시장.  

당사의 안전 전문가는 글로벌 수출을위한 의료 제품의 안전 및 전자파 적합성 (EMC) 테스트와 관련된 문제를 인정하므로 제조업체에 제 3 자 테스트 및 인증을 제공하여 제품 출시가 적시에 원활하게 이루어 지도록 보장합니다. 가장 비용 효율적인 방법입니다.

의료 기기 및 시스템에 대한 규제 요건

안전 및 성능

안전용품

전기 의료 장비 및 시스템은 안전 및 성능에 대한 60601 시리즈 표준을 준수해야합니다. 이 시리즈는 IEC 60601 시리즈에 따라 조화를 이룹니다. 그러나 국가는 IEC 표준에 대한 국가 별 편차가있을 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
  • CAN / CSA C22.2 아니오. 60601-1 – 의료 전기 장비 – 파트 1 : 표준은 북미 시장에 대한 일반 기본 안전 및 필수 성능 요구 사항을 다룹니다.
  • ANSI / AAMI ES60601-1 – 의료 전기 장비-파트 1 : 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항.
  • EN-60601 1 – 의료용 전기 장비. 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항.

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성능 (EMC)

안전 평가 외에도 의료 장비 및 시스템은 IEC 60601-1-2에 대한 EMC (전자파 적합성) 및 / 또는 해당 국가 별 편차에 대한 제품 별 표준을 준수해야합니다. LabTest는 국내 및 국제 표준에 대한 방출 및 내성 테스트를 제공합니다.

  • CAN / CSA C22.2 아니. 60601-1-2 – 의료 전기 장비 – 파트 1-2 : 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 – 부수 표준 : 전자기 호환성 – 요구 사항 및 테스트 (IEC 60601-1-2 : 2014, 제 2014 판, 02-XNUMX, 캐나다 편차 포함)
  • ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2 – 의료 전기 장비 – 파트 1-2 : 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 – 부수 표준 : 전자기 장애 – 요구 사항 및 테스트
  • EN 60601-1-2 – 의료 전기 장비 – 파트 1-2 : 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 – 부수 표준 : 전자기 장애 – 요구 사항 및 테스트

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위험 평가

IEC 3-60601의 1 판은 2 판과 비교하여 ISO 14971을 준수하는 위험 관리 파일 및 프로세스와 필수 성능에 중점을 둡니다.

의료 기기에 위험 관리를 적용하는 것은 IEC 60601 표준 시리즈 준수를 입증 할 때 필수 요구 사항입니다. 이 문서가 없으면 규정 준수가 불가능합니다. LabTest는 위험 관리 및 통합 품질 시스템 (ISO 13485 및 / 또는 ISO 14971) 평가에 대한 지원 및 지침을 제공 할 수 있습니다.

LabTest를 테스트하는 의료 기기

CSA SPE-3000

모델 코드 CSA SPE 3000에 대한 특별 검사는 캐나다 표준을 충족하는 데 필요한 의료 전기 장비 (MEE) 및 의료 전기 시스템 (MES)에 대한 일회성 승인에 적용됩니다. 이 빠르고 비용 효율적인 프로세스는 캐나다에서만 판매 및 운영되는 제품에 적용됩니다. 승인 된 제품에는 현장 라벨이 부착됩니다. 더 읽기
현재 COVID-19 전 세계적으로 유행하는 동안 모든 관련자의 안전을 보장하기 위해 필수 의료 장비에 대한 원격 검사가 허용됩니다. 자세히 알아 보려면 아래 버튼을 클릭하세요.
SPE-3000 특별 검사 – COVID-19 필수 장비의 원격 검사

R & D 및 스타트 업

전문성, 의사 소통, 안내 및 무엇보다도 유연성은 신생 기업이 테스트 및 인증 기관을 찾을 때 찾아야 할 핵심 항목 중 일부입니다. LabTest는이 모든 것을 제공합니다.

  • 조기 계획 i주요 시장 파악
  • 사용자 정의되고 유연한 테스트 계획
  • R & D 테스트 (PDR 프로그램 * 및 사전 컴플라이언스 테스트 **)
  • 개방적이고 명확한 의사 소통
  • 프로세스를 지원하고 안내하는 전담 기술 전문가 팀

에 있는지 확인 contact 의료 기기 개발의 초기 단계에서 잠재적 위험 신호를 조기에 식별하여 나중에 도로에서 비용과 시간이 많이 소요되는 충돌을 방지 할 수 있습니다.

관리 시스템 서비스

의료 기기의 설계, 생산, 설치 및 서비스와 관련된 조직은 의료 기기의 일관된 설계, 개발, 생산, 설치 및 제공을 보장하기 위해 품질 관리 시스템 (QMS)에 대해 ISO 13485 인증을 받아야합니다. 의도 된 목적을 위해 승인되었습니다 표준 인증을 위해서는 조직의 QMS가 "MDSAP"감사라고하는 제 XNUMX 자 의료 기기 단일 감사 프로그램을 통과해야합니다.

* 예비 설계 검토 (PDR) – 전기 안전
** 사전 컴플라이언스 – EMC 사전 스캔

LabTest 인증은 모든 의료 기기 테스트 및 인증 요구 사항에 대한 ISO 17025 인증 테스트 연구소, ISO 17065 인증 기관 및 ISO 17020 검사 기관 및 인증 기관입니다.

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현장 평가

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현장 평가는 인증이 가장 빠르거나 가장 비용 효율적인 옵션이 아닌 제한된 수량 또는 특수 장비를 위해 설계된 현장 제품 승인입니다.

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관리 시스템 서비스

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LabTest 인증 ISO 9000 표준 시리즈를 준수하는 교육, 평가 및 인증을 제공하여 귀사의 비즈니스가 경쟁에서 돋보 이도록 도와줍니다!

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교육 프로그램

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우리의 광범위한 사내 지식과 높은 수준의 전문 지식을 통해 교육을 받고자 하는 주제 영역에서 완전한 자신감을 얻는 데 필요한 지원을 제공할 수 있습니다. 온라인 및 대면 교육이 가능합니다.

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