Dispositivi medici

Test & Certificazione

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La rapida evoluzione e innovazione nella tecnologia sanitaria è ciò che consente di salvare o migliorare ogni giorno un numero sempre maggiore di vite. Ma prima che i nuovi dispositivi medici possano essere portati sul mercato e utilizzati in un ambiente di lavoro medico, devono prima soddisfare i requisiti stabiliti dalle normative locali.

Ciò significa che è necessario determinare se un dispositivo può funzionare in modo efficace senza causare danni e/o disturbi elettromagnetici nel suo ambiente operativo specifico. I prodotti devono essere testati secondo gli standard applicabili del mercato (Paese) sono destinati a, garantire che soddisfino i requisiti di sicurezza e prestazioni, come indicato nello standard principale e negli standard collaterali (Se applicabile). Una volta che lo fanno, ottengono approvato.

LabTest è un ente di certificazione accreditato (CB), Laboratorio di prova (TL), e organismo di ispezione (IB) che può aiutarvi a determinare quale sicurezza & Le prestazioni o altri standard collaterali sono necessari per vendere i dispositivi medici al Nord America, Europea, e mercati globali.

I nostri esperti in materia di sicurezza riconoscono le sfide associate alla sicurezza e alla compatibilità elettromagnetica (EMC) test di prodotti medici per l'esportazione globale e quindi, fornisce ai produttori test e certificazioni di terze parti, per garantire che il lancio di un prodotto avvenga senza intoppi, in modo tempestivo, e nel modo più possibile conveniente.

Requisiti normativi per dispositivi e sistemi medici

Sicurezza & Prestazioni

Sicurezza

Attrezzature mediche elettriche & I sistemi sono tenuti a rispettare i sistemi 60601 serie di standard per la sicurezza e le prestazioni. La serie è armonizzata sotto la IEC 60601 serie. Tuttavia, un paese può avere le proprie deviazioni nazionali allo standard IEC, Per esempio:
  • CAN/CSA C22.2 NO. 60601-1 – Apparecchiature elettriche mediche – Parte 1: standard riguardano i requisiti generali di sicurezza di base e prestazioni essenziali per il mercato nordamericano.
  • ANSI/AAMI ES60601-1 – Apparecchiature elettriche mediche-Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
  • IT 60601-1 – Apparecchiature elettriche mediche. Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.

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Prestazioni (EMC)

Oltre alla valutazione della sicurezza, Attrezzature mediche & I sistemi sono inoltre tenuti a rispettare gli standard specifici del prodotto per la compatibilità elettromagnetica (EMC) a IEC 60601-1-2 e/o eventuali deviazioni specifiche del paese applicabili. LabTest fornisce test sulle emissioni e sull'immunità per gli standard nazionali e internazionali:

  • CAN/CSA C22.2 NO. 60601-1-2 – Apparecchiature elettriche mediche – Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali – Standard collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Requisiti e test (IEC 60601-1-2:2014, quarta edizione, 2014-02, con Canadian deviazioni)
  • ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 – Apparecchiature elettriche mediche – Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali – Standard collaterale: Disturbi elettromagnetici – Requisiti e test
  • IT 60601-1-2 – Apparecchiature elettriche mediche – Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali – Standard collaterale: Disturbi elettromagnetici – Requisiti e test

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Valutazione del rischio

La terza edizione di IEC 60601-1, rispetto alla seconda edizione, pone l'accento sul file e sul processo di gestione dei rischi conformi all'ISO 14971, così come le prestazioni essenziali.

L'applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici è un requisito obbligatorio quando si dimostra la conformità 60601 serie di norme. Senza questa documentazione, conformità non è possibile. LabTest può fornire supporto e indicazioni sulla gestione dei rischi e sul sistema di qualità integrato (ISO 13485 e/o ISO 14971) Valutazioni.

CSA SPE-3000

Ispezioni speciali per il codice modello CSA SPE 3000 si applicano alle approvazioni una tantuno per le apparecchiature elettriche mediche (MEE) e i sistemi elettromedicali (MES) che sono tenuti a soddisfare gli standard canadesi. Questo processo rapido ed economico si applica solo ai prodotti venduti e gestiti in Canada. I prodotti approvati saranno etichettati in loco. Per saperne di più
Durante l'attuale pandemia globale COVID-19, ispezioni a distanza delle apparecchiature mediche essenziali è consentito, per garantire la sicurezza di tutte le parti coinvolte. Clicca sul pulsante qui sotto per saperne di più.
Ispezioni speciali SPE-3000 – Ispezioni a distanza delle apparecchiature essenziali COVID-19

R&D e start-up

Competenza, Comunicazione, Guida, e soprattutto, flessibilità sono alcuni dei punti chiave che le start-up dovrebbero cercare, quando lo shopping in giro per un Testing & Organismo di certificazione. LabTest ti fornisce tutto questo e molto altro:

  • Pianificazione precoce per Hodentificare i mercati chiave
  • Piani di test personalizzati e flessibili
  • R&D Test (Programma PDR & Test di pre-conformità)
  • Comunicazione aperta e chiara
  • Team tecnico dedicato di esperti per assistere e guidare l'utente attraverso il processo

Assicurarsi di contattaci nelle prime fasi dello sviluppo di dispositivi medici, in modo che eventuali bandiere rosse possono essere identificati all'inizio, per evitare urti costosi e dispendiosi in termini di tempo sulla strada in seguito.

Servizi di gestione dei sistemi

Organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, l'installazione e la manutenzione di Dispositivi Medici sono inoltre tenuti ad avere ISO 13485 certificazione, per il loro sistema di gestione della qualità (QMS) per garantire la progettazione coerente, sviluppo, produzione, Installazione, e la consegna di dispositivi medici che sono approvati per il loro scopo previsto. La certificazione allo standard richiede che l'organizzazione’s QMS superi un programma di controllo singolo per dispositivi medicali di terze parti, chiamato "MDSAP" Audit.

* Revisione preliminare del progetto (Pdr) – Sicurezza elettrica
** Pre-conformità - Pre-scansioni EMC

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Servizi aggiuntivi LabTest

Campo giudizi

Campo giudizi

Servizi di valutazione del campo sono un programma di approvazione elettrica progettato per volume basso o attrezzature specializzate dove la certificazione non è il più veloce o più conveniente opzione

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Servizi di gestione dei sistemi

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LabTest certificazione offre formazione, Valutazione, e Certificazione in conformità con ISO 9000 serie di standard per aiutarti a far risaltare la tua attività dalla concorrenza!

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