Медицински помагала

LabTest може да ви помогне да утврдите кои стандарди за безбедност и изведба или други секундарни стандарди се од суштинско значење за продажба на вашите медицински помагала во Канада, САД, европските и светските пазари.

Добијте бесплатна понуда

Брзата еволуција и иновативноста во технологијата на здравството е она што овозможува сè повеќе и повеќе животи да се спасуваат или подобруваат секој ден. Но, пред да бидат пуштени на пазарот нови медицински помагала и да се користат во медицинска работна средина, тие прво мора да ги исполнат барањата утврдени со локалните регулативи.

Ова значи дека е потребно да се утврди дали уредот може ефикасно да работи без да предизвика штета и / или електромагнетни нарушувања во неговата специфична околина за работа. Производите мора да бидат тестирани според применливите стандарди на пазарот (земја) за кои се наменети, за да се осигурат дека ги исполнуваат барањата за безбедност и изведба, како што се наведени во главниот стандард и во стандардите за обезбедување (доколку е применливо). Откако ќе го сторат тоа, тие добиваат одобрување.

LabTest е акредитирано тело за сертификација (CB), лабораторија за тестирање (TL) и тело за инспекција (IB) кои можат да ви помогнат во утврдувањето кои безбедносни и перформанси или други колатерални стандарди се потребни за продажба на вашите медицински помагала на северноамерикански, европски, и глобалните пазари.  

Нашите експерти за безбедност ги признаваат предизвиците поврзани со тестирањето за безбедност и електромагнетна компатибилност (ЕМС) на медицински производи за глобален извоз и затоа им овозможуваат на производителите тестирање и сертифицирање од трета страна, за да се осигура дека лансирањето на производот се случува непречено, навремено и најефикасен ефективен начин.

Регулаторни барања за медицински помагала и системи

Безбедност и перформанси

Сигурност

Електрична медицинска опрема и системи се обврзани да ги почитуваат низата стандарди 60601 за безбедност и перформанси. Серијата е усогласена според серијата IEC 60601. Сепак, една земја може да има свои национални отстапувања кон IEC стандардот, на пример:
  • МОANЕ / ЦСА C22.2 БР. 60601-1 - Медицинска електрична опрема - Дел 1: стандардите ги опфаќаат Општите основни барања за безбедност и основни перформанси за пазарот во Северна Америка.
  • ANSI / AAMI ES60601-1 - Медицинска електрична опрема-Дел 1: Општи барања за основна безбедност и основни перформанси.
  • EN-60601 1 - Медицинска електрична опрема. Општи барања за основна безбедност и основни перформанси.

За повеќе информации

Кликни тука

Перформанси (ЕМС)

Покрај проценката на безбедноста, медицинската опрема и системите исто така се бара да се усогласат со специфичните стандарди на производот за електромагнетна компатибилност (ЕМС) до IEC 60601-1-2 и / или какви било применливи отстапувања специфични за земјата. LabTest обезбедува тестирање на емисии и имунитет според националните и меѓународните стандарди:

  • МОANЕ / ЦСА C22.2 БР. 60601-1-2 - Медицинска електрична опрема - Дел 1-2: Општи барања за основна безбедност и основни перформанси - Колатерален стандард: Електромагнетна компатибилност - Барања и тестови (IEC 60601-1-2: 2014, четврто издание, 2014-02, со канадски отстапувања)
  • ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2 - Медицинска електрична опрема - Дел 1-2: Општи барања за основна безбедност и основни перформанси - Колатерален стандард: Електромагнетни нарушувања - Барања и тестови
  • EN 60601-1-2 - Медицинска електрична опрема - Дел 1-2: Општи барања за основна безбедност и основни перформанси - Колатерален стандард: Електромагнетни нарушувања - Барања и тестови

За повеќе информации

Кликни тука

Проценка на ризикот

Третото издание на IEC 3-60601, во споредба со 1-то издание, става акцент на датотеката и процесот на управување со ризик во согласност со ISO 2, како и основните перформанси.

Примената на управувањето со ризиците на медицинските помагала е задолжително барање кога се покажува усогласеност со серијата стандарди IEC 60601. Без оваа документација, усогласеноста не е можна. LabTest може да обезбеди поддршка и насоки за проценка на управувањето со ризиците и интегрираниот систем за квалитет (ISO 13485 и / или ISO 14971).

Тестирање на медицински помагала LabTest

CSA SPE-3000

Специјалните инспекции на моделот Код CSA SPE 3000 се однесуваат на еднократни одобренија за медицинска електрична опрема (MEE) и медицински електрични системи (MES) за кои се бара да ги исполнуваат канадските стандарди. Овој брз и ефективен процес се однесува на производи што се продаваат и работат само во Канада. Одобрените производи ќе бидат етикетирани на самото место. Прочитај повеќе
За време на тековната глобална пандемија COVID-19, дозволени се далечински инспекции на основната медицинска опрема, за да се осигури безбедноста на сите вклучени. Кликнете на копчето подолу за да дознаете повеќе.
Специјални инспекции SPE-3000 - Далечински инспекции на основната опрема COVID-19

R&D и Start-up прозорци

Експертиза, комуникација, насоки и најмногу флексибилност се некои од клучните ставки што треба да ги бараат почетните компании, кога купуваат за тело за тестирање и сертификација. LabTest ви овозможува сето тоа и повеќе:

  • Рано планирање да iидентификуваат клучни пазари
  • Прилагодени и флексибилни планови за тестирање
  • R&D тестирање (програма за PDR * и тестирање пред усогласеност **)
  • Отворена и јасна комуникација
  • Посветен технички тим на експерти за да ви помогне и да ве води низ процесот

Осигурајте се да ја контактирајте не во раните фази на развојот на вашиот Медицински уред, така што сите потенцијални црвени знамиња може да се препознаат рано, за да се избегнат скапи и одземаат многу време удари на патот подоцна.

Услуги за системи за управување

Организациите вклучени во дизајнирање, производство, инсталација и сервисирање на медицински уреди, исто така, треба да имаат сертификат ISO 13485, за нивниот систем за управување со квалитет (QMS) за да обезбедат постојан дизајн, развој, производство, инсталација и испорака на медицински помагала што се одобрени за нивната намена. За сертифицирање на стандардот потребно е QMS на организацијата да помине програма за единечна ревизија на трети лица, медицински помагала, наречена „MDSAP“ ревизија.

* Прелиминарен преглед на дизајнот (PDR) - Електрична безбедност
** Пред-усогласеност - пред-скенирање на ЕМС

LabTest сертификатот е вашата акредитирана лабораторија за тестирање ISO 17025, тело за сертификација ISO 17065 и инспекциско тело и известување за ISO 17020 за сите ваши потреби за тестирање и сертификација на медицински уреди.

Да резервирам тест

Кликни тука!

Или контактирајте не на 1 855 346 0444 за повеќе информации

Дали сте заинтересирани за прелиминарен преглед на дизајн за медицински помагала?

Осигурајте се дека вашите производи за медицински помагала ги исполнуваат минималните безбедносни критериуми утврдени во важечките стандарди

Побарајте понуда за PDR

Дали би биле заинтересирани да примате други услуги?

Тестирање и сертификација

Тестирање и сертификација

Тестирање и сертифицирање на производот според националните и меѓународните стандарди во областа на електрични, ЈПЕ, опасни локации, ЕМС, гас, водовод, морски, соларни, енергетска ефикасност, градежни материјали, тестирање на животната средина

Дознај повеќе

Теренски проценки

Теренски проценки

Теренските проценки се одобрувања на производи на лице место дизајнирани за ограничени количини или специјализирана опрема каде сертификацијата не е најбрза или најисплатлива опција

Дознај повеќе

Услуги за системи за управување

Услуги за системи за управување

Сертифицирање на LabTest нуди обука, проценка и сертифицирање во согласност со ISO 9000 серијата стандарди за да ви помогне да го издвоите вашиот бизнис од конкуренцијата!

Дознај повеќе

Програма за обука

Програма за обука

Нашето широко внатрешно знаење и високи нивоа на експертиза ни овозможуваат да ја обезбедиме потребната поддршка за да постигнете целосна доверба во предметната област за која барате обука. Обука достапна на Интернет и лично.

Дознај повеќе

Придружете се на нашата заедница и останете во тек со LabTest

Ви благодариме што се приклучивте на нашата заедница. Сега сте дел од нашата поштенска листа. Останете со нас!
Се појави грешка при обидот да се испрати вашата порака. Ве молиме испратете ни е-пошта на info@labtestcert.com.

Вашите податоци нема да се споделуваат со трети страни и ќе се користат само за да ве информираат за тоа што има ново со LabTest и индустријата.