Urządzenia medyczne

Testowanie i certyfikacja

Uzyskaj bezpłatną wycenę

Dzięki szybkiej ewolucji i innowacjom w technologii opieki zdrowotnej każdego dnia można uratować lub ulepszyć coraz więcej istnień ludzkich. Jednak zanim nowe urządzenia medyczne będą mogły zostać wprowadzone na rynek i używane w medycznym środowisku pracy, muszą najpierw spełnić wymagania określone w lokalnych przepisach.

Oznacza to, że konieczne jest ustalenie, czy urządzenie może działać skutecznie, nie powodując szkód i / lub zakłóceń elektromagnetycznych w swoim specyficznym środowisku pracy. Produkty muszą zostać przetestowane zgodnie z obowiązującymi normami na rynku (kraju), dla których są przeznaczone, aby upewnić się, że spełniają wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w normie głównej i normach dodatkowych (jeśli mają zastosowanie). Gdy to zrobią, zostaną zatwierdzeni.

LabTest jest akredytowaną jednostką certyfikującą (CB), laboratorium badawczym (TL) i organem kontrolnym (IB), które mogą pomóc w określeniu, które normy bezpieczeństwa i działania lub inne dodatkowe normy są wymagane, aby sprzedać Twoje urządzenia medyczne w Ameryce Północnej, Europie, i na rynkach światowych.  

Nasi eksperci ds.bezpieczeństwa zdają sobie sprawę z wyzwań związanych z testowaniem bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) produktów medycznych przeznaczonych na globalny eksport i dlatego zapewniają producentom zewnętrzne testy i certyfikację, aby zapewnić płynne, terminowe wprowadzenie produktu na rynek. najbardziej opłacalny sposób.

Wymagania prawne dotyczące urządzeń i systemów medycznych

Bezpieczeństwo i wydajność

Bezpieczeństwo

Elektryczny sprzęt i systemy medyczne muszą być zgodne z serią 60601 norm dotyczących bezpieczeństwa i wydajności. Seria jest zharmonizowana zgodnie z serią IEC 60601. Jednak kraj może mieć własne krajowe odchylenia od normy IEC, na przykład:
  • CAN / CSA C22.2 NO. 60601-1 euro - Medyczny sprzęt elektryczny - Część 1: normy obejmują ogólne podstawowe wymagania bezpieczeństwa i zasadnicze wymagania eksploatacyjne na rynku północnoamerykańskim.
  • ANSI / AAMI ES60601-1 - Medyczny sprzęt elektryczny - Część 1: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów.
  • EN-60601 1 - Medyczny sprzęt elektryczny. Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych osiągów.

Aby uzyskać więcej informacji

Kliknij tutaj

Wydajność (EMC)

Oprócz oceny bezpieczeństwa, sprzęt i systemy medyczne muszą również spełniać specyficzne dla produktu normy kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) zgodnie z normą IEC 60601-1-2 i / lub wszelkie obowiązujące odchylenia specyficzne dla danego kraju. LabTest zapewnia testy emisji i odporności zgodnie z normami krajowymi i międzynarodowymi:

  • CAN / CSA C22.2 NO. 60601-1-2 - Medyczny sprzęt elektryczny - Część 1-2: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i testy (IEC 60601-1-2: 2014, wydanie czwarte, 2014-02, z odchyleniami kanadyjskimi)
  • ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2 - Medyczny sprzęt elektryczny - Część 1-2: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów - Norma dodatkowa: Zaburzenia elektromagnetyczne - Wymagania i testy
  • PL 60601-1-2 - Medyczny sprzęt elektryczny - Część 1-2: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów - Norma dodatkowa: Zaburzenia elektromagnetyczne - Wymagania i testy

Aby uzyskać więcej informacji

Kliknij tutaj

Ocena ryzyka zawodowego

Trzecia edycja normy IEC 3-60601, w porównaniu z drugą edycją, kładzie nacisk na plik zarządzania ryzykiem i proces zgodny z normą ISO 1, a także zasadniczą wydajność.

Stosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych jest obowiązkowym wymogiem przy wykazywaniu zgodności z serią norm IEC 60601. Bez tej dokumentacji zgodność nie jest możliwa. LabTest może zapewnić wsparcie i wskazówki dotyczące zarządzania ryzykiem i ocen zintegrowanego systemu jakości (ISO 13485 i / lub ISO 14971).

Testowanie wyrobów medycznych LabTest

CSA SPE-3000

Specjalne kontrole według kodu modelu CSA SPE 3000 mają zastosowanie do jednorazowych aprobat dla medycznych urządzeń elektrycznych (MEE) i medycznych systemów elektrycznych (MES), które są wymagane w celu spełnienia kanadyjskich norm. Ten szybki i opłacalny proces dotyczy produktów sprzedawanych i obsługiwanych wyłącznie w Kanadzie. Zatwierdzone produkty zostaną oznakowane na miejscu. Przeczytaj więcej
Podczas obecnej globalnej pandemii COVID-19 dozwolone są zdalne inspekcje podstawowego sprzętu medycznego, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim zaangażowanym. Kliknij poniższy przycisk, aby dowiedzieć się więcej.
Inspekcje specjalne SPE-3000 - zdalne inspekcje podstawowego wyposażenia COVID-19

Badania i rozwój oraz start-upy

Fachowa wiedza, komunikacja, wskazówki, a przede wszystkim elastyczność to niektóre z kluczowych elementów, na które firmy start-upowe powinny zwracać się, szukając jednostki testującej i certyfikującej. LabTest zapewnia to wszystko i więcej:

  • Wczesne planowanie identify kluczowych rynków
  • Indywidualne i elastyczne plany testów
  • Testy badawczo-rozwojowe (program PDR * i testy zgodności **)
  • Otwarta i jasna komunikacja
  • Dedykowany zespół techniczny ekspertów, który pomoże i poprowadzi Cię przez ten proces

Upewnij się Skontaktuj się z nami na bardzo wczesnych etapach rozwoju Twojego urządzenia medycznego, dzięki czemu można wcześnie zidentyfikować wszelkie potencjalne sygnały ostrzegawcze, aby uniknąć kosztownych i czasochłonnych wstrząsów na drogach w późniejszym czasie.

Usługi systemów zarządzania

Organizacje zajmujące się projektowaniem, produkcją, instalacją i serwisowaniem Wyrobów Medycznych są również zobowiązane do posiadania certyfikatu ISO 13485 dla ich Systemu Zarządzania Jakością (SZJ), aby zapewnić spójne projektowanie, rozwój, produkcję, instalację i dostawę urządzeń medycznych, które są zatwierdzone zgodnie z ich przeznaczeniem. Certyfikacja zgodnie ze standardem wymaga, aby SZJ organizacji przeszedł program pojedynczego audytu urządzeń medycznych strony trzeciej, zwany audytem „MDSAP”.

* Wstępny przegląd projektu (PDR) - bezpieczeństwo elektryczne
** Wstępna zgodność - wstępne skanowanie EMC

Aby zarezerwować test

Kliknij tutaj!

Lub skontaktuj się z nami pod adresem 1 855 346 0444 więcej informacji

Dodatkowe usługi LabTest

Oceny terenowe

Oceny terenowe

Usługi oceny w terenie to program atestów elektrycznych przeznaczony dla sprzętu o małej objętości lub specjalistycznego, w przypadku którego certyfikacja nie jest najszybszą lub najbardziej opłacalną opcją

Więcej

Usługi systemów zarządzania

Usługi systemów zarządzania

Certyfikat LabTest oferuje szkolenia, oceny i certyfikację zgodnie z serią norm ISO 9000, aby pomóc Ci wyróżnić Twoją firmę na tle konkurencji!

Więcej

Dołącz do naszej społeczności i bądź na bieżąco dzięki LabTest

Dziękujemy za dołączenie do naszej społeczności. Jesteś teraz częścią naszej listy mailingowej. Bądźcie czujni!
Wystąpił błąd podczas próby wysłania Twojej wiadomości. Napisz do nas na adres info@labtestcert.com.

Twoje dane nie będą udostępniane stronom trzecim i będą wykorzystywane wyłącznie do informowania Cię o nowościach w LabTest i branży.