ЛабТест вам може помоћи да утврдите који су стандарди безбедности и перформанси или други секундарни стандарди неопходни за продају ваших медицинских производа у Канади, Сједињеним Државама, европском и светском тржишту.
Брза еволуција и иновације у здравственој технологији су оно што омогућава да се сваки дан спашава или побољшава све више живота. Али пре него што нови медицински уређаји могу да се појаве на тржишту и користе у медицинском радном окружењу, прво морају да испуне захтеве предвиђене локалним прописима.
То значи да је неопходно утврдити да ли уређај може ефикасно да ради без наношења штете и / или електромагнетних сметњи у свом специфичном радном окружењу. Производи морају бити тестирани у складу са важећим стандардима тржишта (земље) којој су намењени, како би се осигурало да испуњавају захтеве безбедности и перформанси како је наведено у главном стандарду и стандардима осигурања (ако је применљиво). Једном кад то учине, добију одобрење.
ЛабТест је акредитовано тело за сертификацију (ЦБ), лабораторија за испитивање (ТЛ) и инспекцијско тело (ИБ) које вам може помоћи у одређивању који су стандарди безбедности и перформанси или други колатерални стандарди потребни за продају ваших медицинских производа северноамеричким, европским, и глобалним тржиштима.
Наши стручњаци за безбедност препознају изазове повезане са испитивањем безбедности и електромагнетне компатибилности (ЕМЦ) медицинских производа за глобални извоз и стога произвођачима пружају независна испитивања и сертификације како би осигурали да се лансирање производа одвија глатко, благовремено и најисплативији начин.
Процена ризика
Треће издање ИЕЦ 3-60601, у поређењу са 1. издањем, ставља нагласак на датотеку и поступак управљања ризиком у складу са ИСО 2, као и на битне перформансе.
Примена управљања ризиком на медицинска средства је обавезан захтев при доказивању усаглашености са стандардима ИЕЦ 60601. Без ове документације усклађеност није могућа. ЛабТест може пружити подршку и смернице о управљању ризицима и интегрисаном систему квалитета (ИСО 13485 и / или ИСО 14971).

Истраживање и развој и покретање предузећа
Услуге система управљања
ЛабТест Цертифицатион је ваша ИСО 17025 акредитована испитна лабораторија, ИСО 17065 сертификационо тело и ИСО 17020 инспекцијско тело и пријављено тело за све ваше потребе тестирања и сертификације медицинских производа.
Проверите наше остале услуге
Придружите се нашој заједници и будите у току са ЛабТест-ом!
Ваши подаци се неће делити са трећим странама и користиће се само за информисање о новостима у вези са ЛабТест-ом и индустријом.