Медицински уређаји
Медицински уређаји
ЛабТест вам може помоћи да утврдите који су стандарди безбедности и перформанси или други секундарни стандарди неопходни за продају ваших медицинских производа у Канади, Сједињеним Државама, европском и светском тржишту.
Брза еволуција и иновације у здравственој технологији су оно што омогућава да се сваки дан спашава или побољшава све више живота. Али пре него што нови медицински уређаји могу да се појаве на тржишту и користе у медицинском радном окружењу, прво морају да испуне захтеве предвиђене локалним прописима.
То значи да је неопходно утврдити да ли уређај може ефикасно да ради без наношења штете и / или електромагнетних сметњи у свом специфичном радном окружењу. Производи морају бити тестирани у складу са важећим стандардима тржишта (земље) којој су намењени, како би се осигурало да испуњавају захтеве безбедности и перформанси како је наведено у главном стандарду и стандардима осигурања (ако је применљиво). Једном кад то учине, добију одобрење.
ЛабТест је акредитовано тело за сертификацију (ЦБ), лабораторија за испитивање (ТЛ) и инспекцијско тело (ИБ) које вам може помоћи у одређивању који су стандарди безбедности и перформанси или други колатерални стандарди потребни за продају ваших медицинских производа северноамеричким, европским, и глобалним тржиштима.
Наши стручњаци за безбедност препознају изазове повезане са испитивањем безбедности и електромагнетне компатибилности (ЕМЦ) медицинских производа за глобални извоз и стога произвођачима пружају независна испитивања и сертификације како би осигурали да се лансирање производа одвија глатко, благовремено и најисплативији начин.
Регулаторни захтеви за медицинска средства и системе
Регулаторни захтеви за медицинска средства и системе
Безбедност и перформансе
Процена ризика
Треће издање ИЕЦ 3-60601, у поређењу са 1. издањем, ставља нагласак на датотеку и поступак управљања ризиком у складу са ИСО 2, као и на битне перформансе.
Примена управљања ризиком на медицинска средства је обавезан захтев при доказивању усаглашености са стандардима ИЕЦ 60601. Без ове документације усклађеност није могућа. ЛабТест може пружити подршку и смернице о управљању ризицима и интегрисаном систему квалитета (ИСО 13485 и / или ИСО 14971).
ЦСА СПЕ-3000
Истраживање и развој и покретање предузећа
Стручност, комуникација, смернице и, понајвише, флексибилност су неке од кључних ставки које старт-уп компаније треба да траже приликом куповине тела за тестирање и сертификацију. ЛабТест вам пружа све то и још много тога:
- Рано планирање да iидентификују кључна тржишта
- Прилагођени и флексибилни планови испитивања
- Испитивање истраживања и развоја (ПДР програм * и тестирање предусклађености **)
- Отворена и јасна комуникација
- Наменски технички тим стручњака који ће вам помоћи и водити вас кроз процес
Уверите се да Контактирајте нас у врло раним фазама развоја вашег медицинског уређаја, тако да се потенцијалне црвене заставице могу препознати рано, како би се касније избегле скупе и дуготрајне неравнине на путу.
Услуге система управљања
Организације које се баве дизајном, производњом, уградњом и сервисирањем медицинских уређаја такође морају да имају ИСО 13485 сертификат, за свој систем управљања квалитетом (КМС) како би се осигурало доследно пројектовање, развој, производња, уградња и испорука медицинских уређаја који су одобрени за намену. Цертификација према стандарду захтева да систем управљања квалитетом организације прође независни програм за јединствену ревизију медицинских уређаја, назван „МДСАП“ ревизија.
* Прелиминарни преглед пројекта (ПДР) - Електрична сигурност
** Претходна усклађеност - ЕМЦ унапред скенира
ЛабТест Цертифицатион је ваша ИСО 17025 акредитована испитна лабораторија, ИСО 17065 сертификационо тело и ИСО 17020 инспекцијско тело и пријављено тело за све ваше потребе тестирања и сертификације медицинских производа.
Да ли бисте били заинтересовани за друге услуге?
Придружите се нашој заједници и останите у току са ЛабТест-ом
Ваши подаци се неће делити са трећим странама и користиће се само за информисање о новостима у вези са ЛабТест-ом и индустријом.