Медицински уређаји

ЛабТест вам може помоћи да утврдите који су стандарди безбедности и перформанси или други секундарни стандарди неопходни за продају ваших медицинских производа у Канади, Сједињеним Државама, европском и светском тржишту.

Набавите бесплатну понуду

Брза еволуција и иновације у здравственој технологији су оно што омогућава да се сваки дан спашава или побољшава све више живота. Али пре него што нови медицински уређаји могу да се појаве на тржишту и користе у медицинском радном окружењу, прво морају да испуне захтеве предвиђене локалним прописима.

То значи да је неопходно утврдити да ли уређај може ефикасно да ради без наношења штете и / или електромагнетних сметњи у свом специфичном радном окружењу. Производи морају бити тестирани у складу са важећим стандардима тржишта (земље) којој су намењени, како би се осигурало да испуњавају захтеве безбедности и перформанси како је наведено у главном стандарду и стандардима осигурања (ако је применљиво). Једном кад то учине, добију одобрење.

ЛабТест је акредитовано тело за сертификацију (ЦБ), лабораторија за испитивање (ТЛ) и инспекцијско тело (ИБ) које вам може помоћи у одређивању који су стандарди безбедности и перформанси или други колатерални стандарди потребни за продају ваших медицинских производа северноамеричким, европским, и глобалним тржиштима.  

Наши стручњаци за безбедност препознају изазове повезане са испитивањем безбедности и електромагнетне компатибилности (ЕМЦ) медицинских производа за глобални извоз и стога произвођачима пружају независна испитивања и сертификације како би осигурали да се лансирање производа одвија глатко, благовремено и најисплативији начин.

Регулаторни захтеви за медицинска средства и системе

Безбедност и перформансе

Безбедност

Електрична медицинска опрема и системи морају бити у складу са серијом стандарда 60601 за сигурност и перформансе. Серија је усклађена у складу са ИЕЦ 60601 серијом. Међутим, држава може имати своја национална одступања од ИЕЦ стандарда, на пример:
  • ЦАН / ЦСА Ц22.2 БР. 60601-1 - Медицинска електрична опрема - 1. део: стандарди покривају опште основне захтеве о безбедности и основним перформансама за тржиште Северне Америке.
  • АНСИ / ААМИ ЕС60601-1 - Медицинска електрична опрема - Део 1: Општи захтеви за основну безбедност и битне перформансе.
  • СР-КСНУМКС КСНУМКС - Медицинска електрична опрема. Општи захтеви за основну безбедност и битне перформансе.

За више информација

Кликните овде

Перформансе (ЕМЦ)

Поред процене безбедности, од медицинске опреме и система такође се захтева да се ускладе са специфичним стандардима за електромагнетну компатибилност (ЕМЦ) према ИЕЦ 60601-1-2 и / или било којим применљивим одступањима специфичним за земљу. ЛабТест нуди испитивање емисија и имунитета према националним и међународним стандардима:

  • ЦАН / ЦСА Ц22.2 БР. 60601-1-2 - Медицинска електрична опрема - Део 1-2: Општи захтеви за основну безбедност и битне перформансе - Стандард обезбеђења: Електромагнетна компатибилност - Захтеви и испитивања (ИЕЦ 60601-1-2: 2014, четврто издање, 2014-02, са канадским одступањима)
  • АНСИ / ААМИ / ИЕЦ 60601-1-2 - Медицинска електрична опрема - Део 1-2: Општи захтеви за основну безбедност и битне перформансе - Стандард обезбеђења: Електромагнетни поремећаји - Захтеви и испитивања
  • ЕН КСНУМКС-КСНУМКС-КСНУМКС - Медицинска електрична опрема - Део 1-2: Општи захтеви за основну безбедност и битне перформансе - Стандард обезбеђења: Електромагнетни поремећаји - Захтеви и испитивања

За више информација

Кликните овде

Процена ризика

Треће издање ИЕЦ 3-60601, у поређењу са 1. издањем, ставља нагласак на датотеку и поступак управљања ризиком у складу са ИСО 2, као и на битне перформансе.

Примена управљања ризиком на медицинска средства је обавезан захтев при доказивању усаглашености са стандардима ИЕЦ 60601. Без ове документације усклађеност није могућа. ЛабТест може пружити подршку и смернице о управљању ризицима и интегрисаном систему квалитета (ИСО 13485 и / или ИСО 14971).

Тестирање медицинских уређаја ЛабТест

ЦСА СПЕ-3000

Посебне инспекције према коду модела ЦСА СПЕ 3000 примењују се на једнократна одобрења за медицинску електричну опрему (МЕЕ) и медицинске електричне системе (МЕС) која су потребна да би се задовољили канадски стандарди. Овај брз и исплатив поступак односи се на производе који се продају и користе само у Канади. Одобрени производи биће означени на лицу места. Опширније
Током тренутне глобалне пандемије ЦОВИД-19, дозвољени су даљински прегледи основне медицинске опреме, како би се осигурала сигурност свих укључених. Кликните на дугме испод да бисте сазнали више.
Специјални прегледи СПЕ-3000 - Даљински прегледи основне опреме ЦОВИД-19

Истраживање и развој и покретање предузећа

Стручност, комуникација, смернице и, понајвише, флексибилност су неке од кључних ставки које старт-уп компаније треба да траже приликом куповине тела за тестирање и сертификацију. ЛабТест вам пружа све то и још много тога:

  • Рано планирање да iидентификују кључна тржишта
  • Прилагођени и флексибилни планови испитивања
  • Испитивање истраживања и развоја (ПДР програм * и тестирање предусклађености **)
  • Отворена и јасна комуникација
  • Наменски технички тим стручњака који ће вам помоћи и водити вас кроз процес

Уверите се да Контактирајте нас у врло раним фазама развоја вашег медицинског уређаја, тако да се потенцијалне црвене заставице могу препознати рано, како би се касније избегле скупе и дуготрајне неравнине на путу.

Услуге система управљања

Организације које се баве дизајном, производњом, уградњом и сервисирањем медицинских уређаја такође морају да имају ИСО 13485 сертификат, за свој систем управљања квалитетом (КМС) како би се осигурало доследно пројектовање, развој, производња, уградња и испорука медицинских уређаја који су одобрени за намену. Цертификација према стандарду захтева да систем управљања квалитетом организације прође независни програм за јединствену ревизију медицинских уређаја, назван „МДСАП“ ревизија.

* Прелиминарни преглед пројекта (ПДР) - Електрична сигурност
** Претходна усклађеност - ЕМЦ унапред скенира

ЛабТест Цертифицатион је ваша ИСО 17025 акредитована испитна лабораторија, ИСО 17065 сертификационо тело и ИСО 17020 инспекцијско тело и пријављено тело за све ваше потребе тестирања и сертификације медицинских производа.

Да бисте резервирали тест

Кликните овде!

Или нас контактирајте на 1 855 346 0444 за више информација

Заинтересовани сте за прелиминарни преглед дизајна медицинских производа?

Уверите се да ваши производи за медицинска средства задовољавају минималне безбедносне критеријуме утврђене важећим стандардима

Затражите понуду за ПДР

Да ли бисте били заинтересовани за друге услуге?

Тестирање и сертификација

Тестирање и сертификација

Испитивање производа и сертификација према националним и међународним стандардима у областима Електрика, ОЗО, Опасне локације, ЕМЦ, Плин, Водовод, Марине, Солар, Енергетска ефикасност, Грађевински материјали, Испитивање утицаја на животну средину

Леарн Море

Теренске процене

Теренске процене

Теренске евалуације су одобрења производа на лицу места дизајнирана за ограничене количине или специјализовану опрему где сертификација није најбржа или најисплативија опција

Леарн Море

Услуге система управљања

Услуге система управљања

ЛабТест сертификација нуди обуку, процену и сертификацију у складу са ИСО 9000 серијом стандарда који ће вам помоћи да истакнете своје пословање у односу на конкуренцију!

Леарн Море

Програм обуке

Програм обуке

Наше широко интерно знање и висок ниво стручности омогућавају нам да пружимо подршку која вам је потребна за постизање потпуног поверења у предметну област за коју тражите обуку. Обука доступна на мрежи и лично.

Леарн Море

Придружите се нашој заједници и останите у току са ЛабТест-ом

Хвала вам што сте се придружили нашој заједници. Сада сте део наше маилинг листе. Будите у току!
Дошло је до грешке при покушају слања поруке. Молимо пошаљите нам е-маил на инфо@лабтестцерт.цом.

Ваши подаци се неће делити са трећим странама и користиће се само за информисање о новостима у вези са ЛабТест-ом и индустријом.