Medicintekniska produkter

LabTest kan hjälpa dig att fastställa vilka säkerhets- och prestandastandarder eller andra sekundära standarder som är nödvändiga för att sälja dina medicinska enheter i Kanada, USA, den europeiska och världsomspännande marknaden.

Få en gratis offert

Snabb utveckling och innovation inom sjukvårdstekniken är det som gör att fler och fler liv kan räddas eller förbättras varje dag. Men innan nya medicintekniska produkter kan släppas ut på marknaden och användas i en medicinsk arbetsmiljö, måste de först uppfylla kraven enligt lokala bestämmelser.

Detta innebär att det är nödvändigt att avgöra om en enhet kan fungera effektivt utan att orsaka skador och / eller elektromagnetiska störningar i sin specifika driftsmiljö. Produkterna måste testas enligt gällande standarder på marknaden (land) som de är avsedda för, för att säkerställa att de uppfyller de säkerhetskrav och prestandakrav som anges i huvudstandarden och i säkerhetsstandarderna (om tillämpligt). När de väl gör det blir de godkända.

LabTest är ett ackrediterat certifieringsorgan (CB), testningslaboratorium (TL) och inspektionsorgan (IB) som kan hjälpa dig att avgöra vilka säkerhets- och prestanda- eller andra säkerhetsstandarder som krävs för att sälja dina medicinska enheter till Nordamerika, Europa, och globala marknader.  

Våra säkerhetsexperter erkänner utmaningarna med säkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) -testning av medicinska produkter för global export och ger därför tillverkare test och certifiering från tredje part för att säkerställa att en produktlansering sker smidigt, i rätt tid och i det mest möjliga kostnadseffektiva sättet.

Regelkrav för medicinska enheter och system

Säkerhet och prestanda

Säkerhet

Elektrisk medicinsk utrustning och system krävs för att uppfylla 60601-serien av standarder för säkerhet och prestanda. Serien är harmoniserad enligt IEC 60601-serien. Ett land kan dock ha sina egna nationella avvikelser från IEC-standarden, till exempel:
  • CAN / CSA C22.2 NO. Entreprenörsvägen 60601 - Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: standarder täcker de allmänna kraven för säkerhet och väsentliga prestanda för den nordamerikanska marknaden.
  • ANSI / AAMI ES60601-1 - Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda.
  • EN-60601 1 - Medicinsk elektrisk utrustning. Allmänna krav på grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda.

För mer information

Klicka här

Prestanda (EMC)

Förutom säkerhetsutvärdering krävs även medicinsk utrustning och system att följa produktspecifika standarder för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) enligt IEC 60601-1-2 och / eller tillämpliga landsspecifika avvikelser. LabTest tillhandahåller utsläpps- och immunitetstester enligt nationella och internationella standarder:

  • CAN / CSA C22.2 NO. 60601-1-2 - Elektrisk medicinsk utrustning - Del 1-2: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda - Säkerhetsstandard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Krav och tester (IEC 60601-1-2: 2014, fjärde upplagan, 2014-02, med kanadensiska avvikelser)
  • ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2 - Elektrisk medicinsk utrustning - Del 1-2: Allmänna krav på grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Säkerhetsstandard: Elektromagnetiska störningar - Krav och tester
  • EN 60601-1-2 - Elektrisk medicinsk utrustning - Del 1-2: Allmänna krav på grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Säkerhetsstandard: Elektromagnetiska störningar - Krav och tester

För mer information

Klicka här

Riskbedömning

Den tredje upplagan av IEC 3-60601, i jämförelse med den 1: a upplagan, lägger tonvikt på riskhanteringsfilen och processen som överensstämmer med ISO 2, liksom viktig prestanda.

Tillämpning av riskhantering på medicintekniska produkter är ett obligatoriskt krav när man visar att IEC 60601-serien uppfyller kraven. Utan denna dokumentation är efterlevnad inte möjlig. LabTest kan ge stöd och vägledning om riskhantering och integrerade kvalitetssystem (ISO 13485 och / eller ISO 14971) bedömningar.

Medicinsk utrustning som testar LabTest

CSA SPE-3000

Särskilda inspektioner av modellkod CSA SPE 3000 gäller engångsgodkännanden för medicinsk elektrisk utrustning (MEE) och medicinska elektriska system (MES) som krävs för att uppfylla kanadensiska standarder. Denna snabba och kostnadseffektiva process gäller endast produkter som säljs och drivs i Kanada. Godkända produkter märks på plats. Läs mer
Under den nuvarande globala pandemin COVID-19 är fjärrkontroll av nödvändig medicinsk utrustning tillåten för att säkerställa säkerheten för alla inblandade. Klicka på knappen nedan för att lära dig mer.
SPE-3000 specialinspektioner - Fjärrkontroll av nödvändig utrustning för COVID-19

FoU och nystartade företag

Expertis, kommunikation, vägledning och framför allt flexibilitet är några av de viktigaste sakerna som nystartade företag ska leta efter när de handlar efter ett test- och certifieringsorgan. LabTest ger dig allt detta och mer:

  • Tidig planering till identifiera viktiga marknader
  • Anpassade och flexibla testplaner
  • FoU-testning (PDR-program * och testning före efterlevnad **)
  • Öppen och tydlig kommunikation
  • Dedikerat tekniskt team av experter som hjälper dig och guidar dig genom processen

Se till att Kontakta i de mycket tidiga stadierna av din utveckling av medicintekniska produkter, så eventuella röda flaggor kan identifieras tidigt för att undvika dyra och tidskrävande stötar på vägen senare.

Management System Services

Organisationer som är involverade i design, produktion, installation och service av medicintekniska produkter är också skyldiga att ha ISO 13485-certifiering för sitt kvalitetsstyrningssystem (QMS) för att säkerställa en konsekvent design, utveckling, produktion, installation och leverans av medicintekniska produkter som är godkända för deras avsedda ändamål. Certifiering enligt standarden kräver att organisationens QMS godkänner ett tredje granskningsprogram för medicinsk utrustning, kallat “MDSAP” -granskning.

* Preliminary Design Review (PDR) - Elsäkerhet
** Pre-compliance - EMC-förskanningar

LabTest -certifiering är ditt ISO 17025 -ackrediterade testlaboratorium, ISO 17065 -certifieringsorgan och ISO 17020 -kontrollorgan och anmält organ för alla dina test- och certifieringsbehov för medicinska enheter.

Att boka ett test

Klicka här!

Eller kontakta oss på 1 855 346 0444 för mer information

Intresserad av preliminär designgranskning för medicinska enheter?

Se till att dina medicintekniska produkter uppfyller minimikraven för säkerhet som fastställs i tillämpliga standarder

Begär offert för PDR

Skulle du vara intresserad av att ta emot andra tjänster?

Testning och certifiering

Testning och certifiering

Produkttestning och certifiering enligt nationella och internationella standarder inom områdena elektrisk, personlig skyddsutrustning, farliga platser, EMC, gas, VVS, marin, sol, energieffektivitet, byggnadsmaterial, miljöprovning

Läs mer

Fältutvärderingar

Fältutvärderingar

Fältutvärderingar är produktgodkännanden på plats utformade för begränsade mängder eller specialutrustning där certifiering inte är det snabbaste eller mest kostnadseffektiva alternativet

Läs mer

Management System Services

Management System Services

LabTest-certifiering erbjuder utbildning, utvärdering och certifiering i enlighet med ISO 9000-serien av standarder för att hjälpa dig att göra ditt företag utmärkt från konkurrenterna!

Läs mer

Träningsprogram

Träningsprogram

Vår omfattande interna kunskap och höga kompetensnivå gör att vi kan ge det stöd du behöver för att uppnå fullständigt förtroende för det ämnesområde du söker utbildning för. Utbildning tillgänglig online och personligen.

Läs mer

Gå med i vårt samhälle och håll dig uppdaterad med LabTest

Tack för att du gick med i vår community. Du är nu en del av vår e-postlista. Håll dig uppdaterad!
Det gick inte att skicka ditt meddelande. Vänligen maila oss på info@labtestcert.com.

Dina uppgifter kommer inte att delas med tredje part och används bara för att hålla dig informerad om vad som är nytt med LabTest och branschen.